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网赌平台关于研究者发起的临床研究管理流程

发布者:网赌平台 发表时间:2021-04-13

根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发﹝201480号)要求,为规范管理我院研究者发起的临床研究,特制订本流程。请各科室、部门按照管理流程要求开展研究。

一、流程图

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二、管理流程

1、研究发起人提出临床研究申请

研究发起人拟定研究方案,填写《网赌平台研究者发起的临床研究评估表》,科室组织专家(副高及以上)3人以上论证其必要性、可行性、科学性、风险性等。科室审核通过后提交至科教处。

2、形式审查

科教组织对研究小组成员资质、研究方案及附件等进行形式审查。

3、经费审查

1无经费赞助的项目,研究发起人填写承诺书,保证按规定期限完成研究。

2)有企业经费赞助的项目,须严格参照医院管理要求接受赞助。

4、科教处立项

对于通过审查的临床研究,每月末科教处下达“关于网赌平台研究者发起的临床研究立项通知”。

5、伦理审查

立项通过并涉及人体研究的项目,研究发起人须提交伦理审查相关文件至伦理委员会,获得伦理审查批件后开展研究。

6、项目实施

1)研究发起人严格遵照《药物临床试验质量管理规范》、伦理批准的研究方案实施临床研究。

2)在研究过程中,若发生不良事件,研究发起人按照《不良事件和严重不良事件处理SOP》立即处理,并及时报送伦理委员会及上级卫生行政管理部门。

7、质量管理

1)研究发起人对本研究涉及的伦理以及受试者的安全、数据的真实性等负责。

2)科教处根据项目情况检查研究项目的质量和进度,对存在的问题提出书面整改意见,研究发起人应予以整改并给予书面答复。

8、总结报告

研究结束后,研究发起人撰写“总结报告”,自行邀请3名同行专家评议(副高及以上),科主任审核签字后报告至科教处。


附件:

研究者发起的临床研究无资金赞助承诺书.docx

知情同意书模板(2021-1.0).doc

研究方案模板.doc

研究者发起的临床研究立项申请表.docx

研究者发起的临床研究工作流程图.pdf


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